Le test de stérilité est une étape extrêmement importante avant la libération des produits stériles. Les résultats expérimentaux faussement positifs et faussement négatifs, ainsi que les défaillances de l'équipement expérimental et les erreurs humaines peuvent entraîner des pertes de temps et d'argent importantes pour les clients et affecter directement la libération finale du produit.

MilliporeLa société a d'abord proposé dans le monde“Inspection aseptique fermée« etLe concept avec les États - Unisla FDAEnsemble, nous avons mis au point des méthodes et des normes pour les tests d'asepsie fermés, qui sont maintenant respectés par les pharmacopées et les agences de sécurité des médicaments du monde entier.MilliporeLa société améliore également en permanence l'équipement d'inspection aseptique fermée conformément aux exigences des pharmacopées nationales etCanisterFournir la technologie la plus avancée et la plus sûre pour les exigences croissantes de sécurité des médicaments.

Equinox à 3 réservoirsSystème de détection stérile

Equinox à 3 réservoirsLe système d'inspection stérile est un équipement d'inspection stérile à trois têtes spécialement conçu pour le marché chinois, adapté aux exigences spéciales des trois parties de la pharmacopée chinoise pour les produits biologiques, strictement selon les exigences de la pharmacopée chinoise, applicationCMCCLes souches effectuent des expériences de promotion de la croissance des manchons, des processus de production automatisés rigoureusement validés,100%Système d'inspection d'essai pour garantir la haute qualité du manchon.

Equinox à 3 réservoirsPrincipales caractéristiques du système de détection aseptique:

¨ Fermeture automatique de la tête de pompe, opération simple et sûre

¨ Configuration par ordinateurSOPProgramme, paramètres expérimentaux prédéfinis pour chaque étape du processus de détection aseptique, pratique pour l'opérateur

¨ Conception en forme de goutte d'eau, efficace pour éviter les interférences avec l'état laminaire

¨ Différentes conceptions pour différents environnements d'inspection (table laminaire ou isolateur) pour répondre à vos différents besoins

¨ Conception de l'unité principale sans coins morts et vis et autres zones difficiles à nettoyer, les zones à risque de contamination peuvent être démontées et stérilisées à la vapeur

¨ Disponible en standardIQ/QIDes services de validation qui vous permettent de faire face aux audits

Paramètres techniques

matière

Cadre, tête de pompe, Support:316Lacier inoxydable

Panneau de commande, y compris l'affichage: polyester

Base de drainage: polyacétal

Ligne de drainage: silicone

Pour table à flux laminaire

Dimensions du corps de pompe(hauteur × largeur × profondeur)Pour:250 mm×350 mm×300 mm

Poids du corps de pompe:14 kg

Pour isolateurs

Dimensions du corps de pompe (hauteur × largeur × profondeur):152mm×350 mm×322mm

Poids du corps de pompe:18,5 kg

Puissance:24 VCourant continu,150 watts

Désinfection: surface extérieure Essuyage à l'alcool

Tête de pompe, bouton, support, base de vidange Stérilisation à la vapeur

SteriSecureManchon d'inspection stérile

MilliporeDe la sociétéSteriSecureLe dispositif d'essai stérile est conçu pour répondre aux exigences de la pharmacopée actuelle de la République populaire de Chine, en utilisantSteriSecureLe dispositif d'essai stérile peut faciliter l'entrée en douceur des clients sur le vaste marché chinois.SteriSecureL'appareil de détection aseptique contient une membrane filtrante en fibres mélangées à haut débit capable de détecter la grande majorité des médicaments stériles à des vitesses de filtration élevées, ce qui en fait une boîte à outils idéale pour l'inspection aseptique des méthodes de filtration sur membrane.

SteriSecureCaractéristiques principales du manchon de détection stérilePour:

¨ La conception fermée évite les risques de contamination accidentelle, garantissant une fermeture complète du dispositif de détection aseptique par le contrôle de l'encapsulation de la membrane filtrante, le contrôle de l'intégrité du manchon et le contrôle de liaison de la ligne.

¨ Réactifs ergonomiques capables de s'adapter à tous les types de médicaments à tester

¨ SteriSecureLes appareils sont soumis à des tests de qualité rigoureux pour garantir des résultats de surveillance aseptiques constants et fiables.SteriSecureDispositif de détection stérile dans chaque boîte d'emballage est un certificat qui enregistre les normes de qualité et les résultats des tests, garantieSteriSecureNon toxique, aucun résidu de composant bactériostatique et stérile de l'appareil, évitant les résultats faussement positifs et faussement négatifs lors de l'examen de stérilité.

SteriSecureParamètres techniques du manchon de détection stérile

Membrane filtrante à base de manchon:0,45umCellulose mixte

Matériau de la cartouche: styrène acrylonitrile

Pipelines:PVC

Adaptateur pour aiguille: acier inoxydable et polyamide6 - 6

Longueur du tuyau:850 mm

Pression maximale de fonctionnement: en25℃ sous3,15 bar(dans le770FEn bas45 psi) et

Période de validité:2an

Milieu d'inspection stérile ainsi que le liquide de rinçage

MilliporeLe Département de contrôle de la qualité a effectué plusieurs tests sur les milieux de culture et les fluides de rinçage testés stériles, en particulier des tests de stérilité. DansLa norme ISO 9001Pour:2000Production dans les installations,MilliporeLa formulation et les tests des milieux de culture et des fluides de rinçage stériles sont conformes aux pharmacopées américaine, japonaise et européenne etMilliporeExigences des normes strictes de contrôle de la qualité interne de la société. Le produit est validé et encapsulé avec un bouchon à vis (fermé à l'aide d'un diaphragme).

¨ Bouillon de soja trypsine milieu de culture (TSB), peut détecter les levures, les moisissures et les bactéries aérobies

¨ Milieu thioglycolique liquide (FTM), peut détecter les levures, les moisissures, les bactéries aérobies, les bactéries anaérobies facultatives et les bactéries anaérobies. Disponible en deux types, formule standard de pharmacopée et formule clarifiée modifiée (CFTM), ce dernier peut augmenter encore la clarté visuelle et également répondre aux exigences des pharmacopées nationales

¨ Liquide de rinçage stérileUnEt,DetKDisponible avecMilliporeSystème de détection stérile utilisé en combinaison. liquideUn(avec0,1%Peptone) est un diluant ou un liquide de nettoyage conventionnel utilisé pour tester les antibiotiques et les substances contenant des conservateurs. Dans le test des antibiotiques, des objets contenant des oophosphates ou des huiles et étiquetés comme“Réactions enzymatiques stériles« etLorsque l'appareil, le liquideDTrès utile comme agent de nettoyage. Lors de l'essai de substances contenant de la graisse minérale, il est généralement recommandé d'utiliser des liquidesKComme agent de nettoyage.

Informations sur le produit